醫療器械注冊技術審查指導原則目錄
瀏覽：212次醫療器械注冊技術審查指導原則目錄 （截至2018年12月31日） 序號 指導原則名稱 1 氣管插管產品注冊技術審查指導原則 2 胃管產品注冊技術審查指導原則 3 B型超聲診斷設備（第二類）產...
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242020-07-24
262020-02-26
2019年免于進行臨床試驗醫療器械目錄匯總
瀏覽：232次2018年9月，國家藥品監督管理局發布了《關于公布新修訂免于進行臨床試驗醫療器械目錄的通告》（2018年第94號），涵蓋855項醫療器械產品和393項體外診斷試劑產品。2019年12月，國家藥品...
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醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法
瀏覽：233次醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法 （國家市場監督管理總局令第1號） 2018年8月13日發布，2019年01月01日實施 第一章 總則 第一條為加強醫療器械不良事件監測和再評價，及時、有...
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總局關于實施《醫療器械分類目錄》有關事項的
瀏覽：95次總局關于實施《醫療器械分類目錄》有關事項的通告（2017年第143號） 2017年09月04日 發布 為貫徹落實《醫療器械監督管理條例》和《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》...
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總局發布《醫療器械標準管理辦法》
瀏覽：117次總局發布《醫療器械標準管理辦法》 2017年04月26日 發布 2014年6月1日，新修訂的《醫療器械監督管理條例》頒布實施，以產品技術要求替代注冊產品標準,改變了原有醫療器械國家標準、...
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《醫療器械標準管理辦法》解讀
瀏覽：165次《醫療器械標準管理辦法》解讀 2017年04月26日 發布 一、《辦法》修訂背景 2002年，原國家藥品監督管理局發布施行《醫療器械標準管理辦法（試行）》（原局令第31號），對指導我國醫...
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《醫療器械分類目錄》實施有關問題解讀
瀏覽：75次《醫療器械分類目錄》實施有關問題解讀 2018年08月01日 發布 為貫徹落實《醫療器械監督管理條例》和《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號），原國...
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總局發布《醫療器械分類目錄》
瀏覽：116次總局發布《醫療器械分類目錄》 2017年09月04日 發布 9月4日，國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱國家總局）舉行新聞發布會，正式發布新修訂的《醫療器械分類目錄》（以下簡稱新《...
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