醫療器械注冊技術審查指導原則目錄
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醫療器械注冊技術審查指導原則目錄
（截至2018年12月31日）
| 序號 | 指導原則名稱 |
| 1 | 氣管插管產品注冊技術審查指導原則 |
| 2 | 胃管產品注冊技術審查指導原則 |
| 3 | B型超聲診斷設備（第二類）產品注冊技術審查指導原則 |
| 4 | 無源植入性醫療器械產品注冊申報資料指導原則 |
| 5 | 自測用血糖監測系統注冊申報資料指導原則 |
| 6 | 接觸鏡護理產品注冊技術審查指導原則 |
| 7 | 同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則 |
| 8 | 體外診斷試劑分析性能評估（準確度—方法學比對）技術審查指導原則 |
| 9 | 體外診斷試劑分析性能評估（準確度—回收試驗）技術審查指導原則 |
| 10 | 腫瘤標志物類定量檢測試劑注冊申報資料指導原則 |
| 11 | 一次性使用輸注器具產品注冊技術審查指導原則 |
| 12 | 乳房植入體產品注冊技術審查指導原則 |
| 13 | 角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導原則 |
| 14 | 一次性使用真空采血管產品注冊技術審查指導原則 |
| 15 | 天然膠乳橡膠避孕套產品注冊技術審查指導原則 |
| 16 | 一次性使用手術衣產品注冊技術審查指導原則 |
| 17 | 流行性感冒病毒核酸檢測試劑注冊申報資料指導原則 |
| 18 | 流行性感冒病毒抗原檢測試劑注冊申報資料指導原則 |
| 19 | 麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品注冊技術審查指導原則 |
| 20 | 酶聯免疫法檢測試劑注冊技術審查指導原則 |
| 21 | 發光免疫類檢測試劑注冊技術審查指導原則 |
| 22 | 核酸擴增法檢測試劑注冊技術審查指導原則 |
| 23 | 金標類檢測試劑注冊技術審查指導原則 |
| 24 | 生物芯片類檢測試劑注冊技術審查指導原則 |
| 25 | 一次性使用透析器產品注冊技術審查指導原則 |
| 26 | 乙型肝炎病毒脫氧核糖核酸定量檢測試劑注冊技術審查指導原則 |
| 27 | 病原體特異性M型免疫球蛋白定性檢測試劑注冊技術審查指導原則 |
| 28 | 人類免疫缺陷病毒檢測試劑臨床研究注冊技術審查指導原則 |
| 29 | 流式細胞儀配套用檢測試劑注冊技術審查指導原則 |
| 30 | 疝修補補片產品注冊技術審查指導原則 |
| 31 | 負壓引流裝置產品注冊技術審查指導原則 |
| 32 | 一次性使用無菌手術包類產品注冊技術審查指導原則 |
| 33 | 一次性使用配藥用注射器產品注冊審查指導原則 |
| 34 | 義齒制作用合金產品注冊技術審查指導原則 |
| 35 | 醫用磁共振成像系統注冊技術審查指導原則 |
| 36 | 弓形蟲、風疹病毒、巨細胞病毒、單純皰疹病毒抗體及G型免疫球蛋白抗體親合力檢測試劑技術審查指導原則 |
| 37 | 腫瘤個體化治療相關基因突變檢測試劑技術審查指導原則 |
| 38 | 藥物濫用檢測試劑技術審查指導原則 |
| 39 | 軟性親水接觸鏡說明書編寫指導原則 |
| 40 | 硬性角膜接觸鏡說明書編寫指導原則 |
| 41 | 心臟射頻消融導管產品注冊技術審查指導原則 |
| 42 | 牙科樹脂類充填材料產品注冊技術審查指導原則 |
| 43 | 一次性使用避光輸液器產品注冊技術審查指導原則 |
| 44 | 一次性使用血液分離器具產品注冊技術審查指導原則 |
| 45 | 血液透析濃縮物產品注冊技術審查指導原則 |
| 46 | 金屬接骨板內固定系統產品注冊技術審查指導原則 |
| 47 | 醫用口罩產品注冊技術審查指導原則 |
| 48 | 一次性使用引流管產品注冊技術審查指導原則 |
| 49 | 一次性使用皮膚縫合器產品注冊技術審查指導原則 |
| 50 | 醫療器械產品技術要求編寫指導原則 |
| 51 | 植入式心臟電極導線產品注冊技術審查指導原則 |
| 52 | 體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則 |
| 53 | 體外診斷試劑說明書編寫指導原則 |
| 54 | 雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒技術審查指導原則 |
| 55 | 醫療器械臨床評價技術指導原則 |
| 56 | 乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑技術審查指導原則 |
| 57 | 影像型超聲診斷設備新技術注冊技術審查指導原則 |
| 58 | 醫療器械軟件注冊技術審查指導原則 |
| 59 | 結核分枝桿菌復合群核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則 |
| 60 | 丙型肝炎病毒核糖核酸測定試劑技術審查指導原則 |
| 61 | 過敏原特異性IgE抗體檢測試劑技術審查指導原則 |
| 62 | 人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑技術審查指導原則 |
| 63 | 全自動化學發光免疫分析儀技術審查指導原則 |
| 64 | 質子/碳離子治療系統技術審查指導原則 |
| 65 | 離心式血液成分分離設備技術審查指導原則 |
| 66 | 影像型超聲診斷設備（第三類）技術審查指導原則（2015年修訂版） |
| 67 | 一次性使用膜式氧合器注冊技術審查指導原則 |
| 68 | α-氰基丙烯酸酯類醫用粘合劑注冊技術審查指導原則 |
| 69 | 可吸收止血產品注冊技術審查指導原則 |
| 70 | 腹腔、盆腔外科手術用可吸收防粘連產品注冊技術審查指導原則 |
| 71 | 透明質酸鈉類面部注射填充材料注冊技術審查指導原則 |
| 72 | 高頻手術設備注冊技術審查指導原則 |
| 73 | 醫用X射線診斷設備（第三類）技術審查指導原則（2016年修訂版） |
| 74 | 植入式心臟起搏器技術審查指導原則（2016年修訂版） |
| 75 | 脈搏血氧儀設備臨床評價技術指導原則 |
| 76 | 治療呼吸機注冊技術審查指導原則 |
| 77 | 強脈沖光治療儀注冊技術審查指導原則 |
| 78 | 磁療產品注冊技術審查指導原則（2016年修訂版） |
| 79 | 電子血壓計（示波法）注冊技術審查指導原則（2016年修訂版） |
| 80 | X射線診斷設備（第二類）注冊技術審查指導原則（2016年修訂版） |
| 81 | 尿液分析儀注冊技術審查指導原則（2016年修訂版） |
| 82 | 凝血分析儀注冊技術審查指導原則（2016年修訂版） |
| 83 | 半自動化學發光免疫分析儀注冊技術審查指導原則（2016年修訂版） |
| 84 | 生化分析儀注冊技術審查指導原則（2016年修訂版） |
| 85 | 血糖儀注冊技術審查指導原則（2016年修訂版） |
| 86 | 血液透析用制水設備注冊技術審查指導原則（2016年修訂版） |
| 87 | 牙科綜合治療機注冊技術審查指導原則（2016年修訂版） |
| 88 | 醫用霧化器注冊技術審查指導原則（2016年修訂版） |
| 89 | 助聽器注冊技術審查指導原則（2016年修訂版） |
| 90 | 自動尿液有形成分分析儀注冊技術審查指導原則（2016年修訂版） |
| 91 | 醫學圖像存儲傳輸軟件（PACS）注冊技術審查指導原則 |
| 92 | 正壓通氣治療機注冊技術審查指導原則 |
| 93 | 大型蒸汽滅菌器注冊技術審查指導原則 |
| 94 | 腹膜透析機注冊技術審查指導原則 |
| 95 | 醫用內窺鏡冷光源注冊技術審查指導原則 |
| 96 | 振動叩擊排痰機注冊技術審查指導原則 |
| 97 | 堿性磷酸酶測定試劑盒注冊技術審查指導原則（2016年修訂版） |
| 98 | 人絨毛膜促性腺激素檢測試劑（膠體金免疫層析法）注冊技術審查指導原則（2016年修訂版） |
| 99 | C反應蛋白測定試劑盒注冊技術審查指導原則（2016年修訂版） |
| 100 | 大便隱血（FOB）檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）注冊技術審查指導原則（2016年修訂版） |
| 101 | 缺血修飾白蛋白測定試劑盒注冊技術審查指導原則（2016年修訂版） |
| 102 | 肌酸激酶測定試劑（盒）注冊技術審查指導原則（2016年修訂版） |
| 103 | 白蛋白測定試劑（盒）注冊技術審查指導原則 |
| 104 | 糖化血紅蛋白測定試劑盒（酶法）注冊技術審查指導原則 |
| 105 | 乳酸脫氫酶測定試劑盒注冊技術審查指導原則 |
| 106 | 促甲狀腺素檢測試劑注冊技術審查指導原則 |
| 107 | 甘油三酯測定試劑盒注冊技術審查指導原則 |
| 108 | 唾液酸檢測試劑盒（酶法）注冊技術審查指導原則 |
| 109 | β2-微球蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）注冊技術審查指導原則 |
| 110 | 牙科種植體（系統）注冊技術審查指導原則（2016年修訂版） |
| 111 | 牙科基托聚合物材料注冊技術審查指導原則 |
| 112 | 一次性使用腦積水分流器注冊技術審查指導原則 |
| 113 | 可吸收性外科縫線注冊技術審查指導原則 |
| 114 | 脊柱后路內固定系統注冊技術審查指導原則 |
| 115 | 椎間融合器注冊技術審查指導原則 |
| 116 | 人紅細胞反定型試劑注冊技術審查指導原則 |
| 117 | 一次性使用血液透析管路注冊技術審查指導原則 |
| 118 | 眼科超聲乳化和眼前節玻璃體切除設備及附件注冊技術審查指導原則 |
| 119 | 人工耳蝸植入系統臨床試驗指導原則 |
| 120 | 光固化機注冊技術審查指導原則 |
| 121 | 體外除顫產品注冊技術審查指導原則 |
| 122 | 口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備注冊技術審查指導原則 |
| 123 | 醫用磁共振成像系統臨床評價技術審查指導原則 |
| 124 | 醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則 |
| 125 | 鈣磷/硅類骨填充材料注冊技術審查指導原則 |
| 126 | 中心靜脈導管產品注冊技術審查指導原則 |
| 127 | 襪型醫用壓力帶注冊技術審查指導原則 |
| 128 | 髖關節假體系統注冊技術審查指導原則 |
| 129 | 人工頸椎間盤假體注冊技術審查指導原則 |
| 130 | 結核分枝桿菌復合群耐藥基因突變檢測試劑注冊技術審查指導原則 |
| 131 | 電動病床注冊技術審查指導原則（2017年修訂版） |
| 132 | 腹腔鏡手術器械技術審查指導原則 |
| 133 | 手術無影燈注冊技術審查指導原則 |
| 134 | 人工耳蝸植入系統注冊技術審查指導原則 |
| 135 | 可見光譜治療儀注冊技術審查指導原則 |
| 136 | 纖維內窺鏡（第二類）注冊技術指導原則（2017年修訂版） |
| 137 | 硬管內窺鏡（第二類）注冊技術審查指導原則（2017年修訂版） |
| 138 | 注射泵注冊技術審查指導原則（2017年修訂版） |
| 139 | 手術電極注冊技術審查指導原則（2017年修訂版） |
| 140 | 醫用電子體溫計注冊技術審查指導原則（2017年修訂版） |
| 141 | 半導體激光治療機（第二類）注冊技術審查指導原則（2017年修訂版） |
| 142 | 腔鏡用吻合器產品注冊技術審查指導原則 |
| 143 | 牙科纖維樁產品注冊技術審查指導原則 |
| 144 | 聚氨酯泡沫敷料產品注冊技術審查指導原則 |
| 145 | 胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（高通量測序法）注冊技術審查指導原則 |
| 146 | 超聲多普勒胎兒心率儀注冊技術審查指導原則 |
| 147 | 電動牽引裝置注冊技術審查指導原則 |
| 148 | 電動手術臺注冊技術審查指導原則（2017年修訂版） |
| 149 | 影像型超聲診斷設備（第二類）注冊技術審查指導原則 |
| 150 | 無源植入性醫療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則（2017年修訂版） |
| 151 | 牙科種植機注冊技術審查指導原則 |
| 152 | 紅外乳腺檢查儀注冊技術審查指導原則（2017年修訂版） |
| 153 | 醫用臭氧婦科治療儀注冊技術審查指導原則（2017年修訂版） |
| 154 | 骨組織手術設備注冊技術審查指導原則（2017年修訂版） |
| 155 | 酶標儀注冊技術審查指導原則 |
| 156 | 一次性使用心電電極注冊技術審查指導原則 |
| 157 | 動態血壓測量儀注冊技術審查指導原則 |
| 158 | 心電圖機注冊技術審查指導原則（2017年修訂版） |
| 159 | 病人監護產品（第二類）注冊技術審查指導原則（2017年修訂版） |
| 160 | 紅外線治療設備注冊技術審查指導原則（2017年修訂版） |
| 161 | 醫用控溫毯注冊技術審查指導原則（2017年修訂版） |
| 162 | 中頻電療產品注冊技術審查指導原則（2017年修訂版） |
| 163 | 脈搏血氧儀注冊技術審查指導原則（2017年修訂版） |
| 164 | 牙科手機注冊技術審查指導原則（2017年修訂版） |
| 165 | 超聲多普勒胎兒監護儀注冊技術審查指導原則（2017年修訂版） |
| 166 | 超聲理療設備注冊技術審查指導原則（2017年修訂版） |
| 167 | 超聲潔牙設備注冊技術審查指導原則（2017年修訂版） |
| 168 | 視野計注冊技術審查指導原則（2017年修訂版） |
| 169 | 防褥瘡氣床墊注冊技術審查指導原則（2017年修訂版） |
| 170 | 超聲骨密度儀注冊技術審查指導原則 |
| 171 | 電動輪椅車注冊技術審查指導原則 |
| 172 | 耳腔式醫用紅外體溫計注冊技術審查指導原則 |
| 173 | 醫用吸引設備注冊技術審查指導原則（2017年修訂版） |
| 174 | 小型分子篩制氧機注冊技術審查指導原則（2017年修訂版） |
| 175 | 醫療器械注冊單元劃分指導原則 |
| 176 | 小型蒸汽滅菌器注冊技術審查指導原則 |
| 177 | 動態心電圖系統注冊技術審查指導原則 |
| 178 | 血管內球囊擴張導管用球囊充壓裝置注冊技術審查指導原則 |
| 179 | 驗光儀注冊技術審查指導原則 |
| 180 | 中央監護軟件注冊技術審查指導原則 |
| 181 | 紫外治療設備注冊技術審查指導原則 |
| 182 | 生物顯微鏡注冊技術審查指導原則 |
| 183 | 裂隙燈顯微鏡注冊技術審查指導原則 |
| 184 | 輸液泵注冊技術審查指導原則 |
| 185 | 電動洗胃機注冊技術審查指導原則（2017年修訂版） |
| 186 | 全自動血型分析儀注冊技術審查指導原則 |
| 187 | ABO、RhD血型抗原檢測卡（柱凝集法）注冊技術審查指導原則 |
| 188 | 人表皮生長因子受體2基因擴增檢測試劑盒（熒光原位雜交法）注冊技術審查指導原則 |
| 189 | 丙型肝炎病毒核酸基因分型檢測試劑盒注冊技術審查指導原則 |
| 190 | 治療呼吸機臨床評價技術審查指導原則 |
| 191 | 子宮內膜去除（熱傳導、射頻消融）設備臨床評價技術審查指導原則 |
| 192 | 促黃體生成素檢測試劑（膠體金免疫層析法）注冊技術審查指導原則 |
| 193 | 心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶MB檢測試劑（膠體金免疫層析法）注冊技術審查指導原則 |
| 194 | 電解質鉀、鈉、氯、鈣測定試劑注冊技術審查指導原則 |
| 195 | 高密度脂蛋白膽固醇測定試劑注冊技術審查指導原則 |
| 196 | 胱抑素C測定試劑（膠乳透射免疫比濁法）注冊技術審查指導原則 |
| 197 | 移動醫療器械注冊技術審查指導原則 |
| 198 | 動物源性醫療器械注冊技術審查指導原則（2017年修訂版） |
| 199 | 醫療器械臨床試驗設計指導原則 |
| 200 | 質子碳離子治療系統臨床評價技術審查指導原則 |
| 201 | 全血及血液成分貯存袋注冊技術審查指導原則 |
| 202 | 一次性使用輸注泵（非電驅動）注冊技術審查指導原則 |
| 203 | 血液濃縮器注冊技術審查指導原則 |
| 204 | 接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則 |
| 205 | 丙氨酸氨基轉移酶測定試劑注冊技術審查指導原則 |
| 206 | 尿液分析試紙條注冊技術審查指導原則 |
| 207 | 同型半胱氨酸測定試劑注冊技術審查指導原則 |
| 208 | 胰島素測定試劑注冊技術審查指導原則 |
| 209 | C-肽測定試劑注冊技術審查指導原則 |
| 210 | 載脂蛋白A1測定試劑注冊技術審查指導原則 |
| 211 | 載脂蛋白B測定試劑注冊技術審查指導原則 |
| 212 | D-二聚體測定試劑（免疫比濁法）注冊技術審查指導原則 |
| 213 | X射線計算機體層攝影設備注冊技術審查指導原則 |
| 214 | 人表皮生長因子受體（EGFR）突變基因檢測試劑（PCR法）注冊技術審查指導原則 |
| 215 | 幽門螺桿菌抗原/抗體檢測試劑注冊技術審查指導原則 |
| 216 | 抗人球蛋白檢測試劑注冊技術審查指導原則 |
| 217 | 腸道病毒核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則 |
| 218 | 超聲軟組織切割止血系統注冊技術審查指導原則 |
| 219 | 眼科光學相干斷層掃描儀注冊技術審查指導原則 |
| 220 | 眼科飛秒激光治療機注冊技術審查指導原則 |
| 221 | 眼科超聲診斷設備注冊技術審查指導原則 |
| 222 | 持續葡萄糖監測系統注冊技術審查指導原則 |
| 223 | 結核分枝桿菌特異性細胞免疫反應檢測試劑注冊技術審查指導原則 |
| 224 | 硬性光學內窺鏡（有創類）注冊技術審查指導原則 |
| 225 | 口腔曲面體層X射線機注冊技術審查指導原則 |
| 226 | 氣腹機注冊技術審查指導原則 |
| 227 | 醫用低溫保存箱注冊技術審查指導原則 |
| 228 | 電子尿量計注冊技術審查指導原則 |
| 229 | 電子陰道顯微鏡注冊技術審查指導原則 |
| 230 | 軟性接觸鏡注冊技術審查指導原則 |
| 231 | 人類體外輔助生殖技術用液注冊技術審查指導原則 |
| 232 | 冠狀動脈藥物洗脫支架臨床前研究指導原則 |
| 233 | 冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗指導原則 |
| 234 | 手術顯微鏡注冊技術審查指導原則 |
| 235 | 醫用潔凈工作臺注冊技術審查指導原則 |
| 236 | 眼壓計注冊技術審查指導原則 |
| 237 | 脈搏波速度和踝臂指數檢測產品注冊技術審查指導原則 |
| 238 | 麻醉咽喉鏡注冊技術審查指導原則 |
| 239 | 內鏡清洗消毒機注冊技術審查指導原則 |
| 240 | 睡眠呼吸監測產品注冊技術審查指導原則 |
| 241 | 接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則 |
| 242 | 用于罕見病防治醫療器械注冊審查指導原則 |
| 243 | 無源植入性醫療器械臨床試驗審批申報資料編寫指導原則 |
| 244 | 角膜塑形用硬性透氣接觸鏡臨床試驗指導原則 |
| 245 | 軟性接觸鏡臨床試驗指導原則 |
| 246 | 鼻飼營養導管注冊技術審查指導原則（2018年修訂） |
| 247 | 一次性使用無菌導尿管注冊技術審查指導原則（2018年修訂） |
| 248 | 定制式義齒注冊技術審查指導原則（2018年修訂） |
| 249 | 骨科外固定支架注冊技術審查指導原則（2018年修訂） |
| 250 | 一次性使用醫用喉罩注冊技術審查指導原則（2018年修訂） |
| 251 | 骨水泥套管組件注冊技術審查指導原則 |
| 252 | 護臍帶注冊技術審查指導原則（2018年修訂） |
| 253 | 全瓷義齒用氧化鋯瓷塊注冊技術審查指導原則（2018年修訂） |
| 254 | 手動輪椅車注冊技術審查指導原則 |
| 255 | 外科紗布敷料注冊技術審查指導原則（2018年修訂） |
| 256 | 吻（縫）合器產品注冊技術審查指導原則（2018年修訂） |
| 257 | 一次性使用吸痰管注冊技術審查指導原則 |
| 258 | 一次性使用膽紅素血漿吸附器注冊技術審查指導原則 |
| 259 | 一次性使用活檢針注冊技術審查指導原則 |
| 260 | 創新醫療器械特別審查申報資料編寫指南 |
| 261 | 醫用激光光纖產品注冊技術審查指導原則 |
